GMP省令の計器校正と記録｜第10条第9号・第11条第7号の実務【2026年版】

GMP省令への計器校正対応は、製造用と試験検査用を区分し、該当条項、担当部門、機器ID、実施結果、証明書を記録でつなぎます。計器の台帳だけ、または校正証明書だけを管理しても、どの部門のどの要求に対応する記録かは説明できません。製造部門と品質部門の役割を機器IDで区別することが出発点です。

ここでは、GMP省令のうち計器の校正と記録に関係する条項を、法令上確認できる内容と実務上の台帳設計に分けて整理します。校正の年数や手順を省令が一律に決めているものとして扱わず、自社の手順と判断根拠を記録します。

GMP省令が計器の校正と記録を求める条項

GMP省令では、医薬品の第二章と医薬部外品の第三章に、構造設備又は試験検査に関する計器の校正と記録の作成・保管が置かれています。まず製品区分と担当部門を特定し、対象計器を台帳で区分します。

第10条第9号は製造部門の構造設備と計器を扱う

医薬品の第二章にある第10条第9号は、製造部門による構造設備の点検整備と、計器の校正を扱います。構造設備を点検整備することと、計器を校正することは別の行為として記載されているため、同じ設備に関連していても実施内容と結果を一つの欄へ混ぜません。製造工程で使う温度計、圧力計、分銅などは、機器ID、設置又は使用工程、担当部門、実施記録の参照先を持たせます。

計器を構造設備の付属品として扱う場合も、個体を識別できる管理番号を付けます。点検整備の記録には設備状態や保全の内容を、校正の記録には方法、結果、実施者、次回確認日を残します。製造用の計器が品質部門の試験検査にも使われる場合は、共用の用途と責任部門を別項目で示します。

第11条第7号は品質部門の試験検査設備・器具・計器を扱う

医薬品の第二章にある第11条第7号は、品質部門が行う試験検査に関する設備・器具・計器の点検整備と、計器の校正を扱います。硬さ試験機、引張試験機（材料試験機）、デジタルマルチメータ（テスタ）などは、試験検査の用途、対象製品又は試料、機器ID、実施結果を結びます。製造部門の設備保全の記録と、品質部門の試験検査用計器の記録を同じ名称だけで照合しないことが重要です。

品質部門では、校正証明書の対象個体、範囲、結果、日付と、試験検査で使う条件を確認します。証明書の参照先を機器IDへ持たせると、試験結果から校正記録へ、校正記録から対象計器へ戻れます。監査で取り出す記録の組み立て方は、ISO監査で示す計測器の校正記録も参考にできます。

医療機器の品質保証で設備・器具の記録を組み立てる場合は、ISO13485・QMS省令第53条の計測器管理と対象・部門の違いを確認します。GMP省令では、製造用と試験検査用の計器を条項と製品区分で区別することに焦点を置きます。

製造用と試験検査用を台帳で分ける

台帳を一つに集約しても、製造用と試験検査用の管理目的まで一つにする必要はありません。機器IDを共通にしながら、部門、用途、条項、記録の種類を別の列で保持します。

構造設備の点検整備と計器の校正を別項目で追う

構造設備の点検整備は、設備を適切な状態に保つための記録です。一方で計器の校正は、測定又は試験検査で使う結果の信頼性に関わる記録です。台帳に設備IDと計器IDの関係を持たせても、実施日、内容、結果、実施者、処置は別の履歴として残します。

たとえば製造設備に取り付けた温度計は、設備の保全履歴と計器の校正履歴の両方を参照することがあります。このとき、同じ日付に記録があることだけで完了とせず、それぞれの行為と証拠を確認します。一般的な項目の設計は、計測器管理台帳の作り方を基に、自社の製造・試験検査の用途へ広げます。

製造部門と品質部門の責任を機器IDに持たせる

台帳には、主担当部門、使用部署、管理責任者、測定目的、該当条項、関連設備又は試験を登録します。製造部門が日常的に使い、品質部門が校正状態を確認する個体では、実施担当と確認担当を分けて記録します。責任を部署名だけで書かず、承認者、変更時の連絡先、例外時の判断者まで結びます。

計器を移設した場合は、設置場所だけでなく、対象工程、使用部署、必要な証拠の参照先を見直します。担当者交代後も、機器IDから「誰が何を管理するか」を確認できる台帳にします。管理規程の役割分担は、計測器管理規程の作り方を参照し、現場の手順へ落とし込みます。

GMPの条項を監査で追える台帳項目へ翻訳する

条項番号を記録に残す目的は、法令名を増やすことではありません。対象の製品区分、担当部門、計器、実施内容、証拠を監査で一続きに説明するためです。

条項・対象・実施日・結果・証明書を一表にする

次の表は、GMP省令で確認できる内容と、実務で設計する記録項目を分けた対応表です。第10条・第11条は医薬品の第二章、第38条・第39条は医薬部外品の第三章として、製品区分を台帳へ明記します。

計測器校正HUBでは、管理番号、型式、保管場所、使用部署、校正実施日、実施者、結果、費用、証明書PDF、履歴を計器台帳へ結び付けられます。条項、製品区分、責任部門、関連記録番号は、利用者が設計するカスタム項目や備考で保持し、法令上確認できる事項と社内の実務項目を混同しません。証明書の保管と検索は、校正証明書管理を電子化する方法も参照してください。

周期と適用条項を自社手順で明確にする

GMP省令は計器の校正を適切に行い、記録を作成・保管することを扱いますが、年数や具体的方法を示していません。周期と適用条項は、個体の用途と自社手順に基づいて管理します。

省令にない一律周期を設けず採用根拠を記録する

周期は「毎年」のような一律の表現だけで設定せず、測定目的、使用頻度、要求精度、使用環境、過去の結果、メーカー情報、変更履歴を基に決めます。台帳には、次回確認日だけでなく、周期の根拠、決定者、承認日、見直し条件を持たせます。校正期限が近づいたときは、実施計画、使用停止の判断、証明書の受領確認を同じ個体で追います。

周期を見直すときは、結果の傾向、測定用途の変更、設備構成の変更を確認します。一般的な周期の決め方は、計測器の校正周期の決め方で整理できます。GMP省令の条項を理由に特定の周期を固定するのでなく、採用した根拠を手順書と台帳の両方へ残します。

医薬部外品では第38条第8号・第39条第4号も確認する

医薬部外品は、GMP省令の第三章にある第38条第8号と第39条第4号を確認します。第38条第8号は製造部門の構造設備と計器、第39条第4号は品質部門の試験検査に関する設備・器具・計器に関係します。医薬品の第二章にある第10条第9号・第11条第7号と混同せず、台帳で対象章・製品区分を区別します。

製品区分が変わる、又は同じ拠点で医薬品と医薬部外品を扱う場合は、対象個体、使用工程、責任部門、適用条項を再確認します。条項の表記だけで判断せず、現物がどの製品・工程・試験検査に使われるかを記録します。4つの条項と部門を対応付けると、監査時の説明経路をそろえられます。

GMP省令の計器校正FAQ

GMP省令への対応では、計器の校正と構造設備の点検整備を分け、対象部門と製品区分を明確にします。年数を固定するのでなく、実施内容と根拠を追える記録を残します。

GMP省令は計器を何年ごとに校正すると定めていますか？

省令は計器の校正を適切に行い、その記録を作成・保管することを求めますが、年数や具体的方法は定めていません。

設備の点検整備と計器校正は同じ記録でよいですか？

省令では点検整備と校正が別の行為として記載されています。台帳を共通化しても、実施内容と結果の区分は分けます。

GMPの校正記録には何を残せばよいですか？

省令は完全な項目一覧を示していません。機器ID、対象条項、実施日、方法、結果、実施者、証明書、処置を監査説明のための実務項目として設計します。

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• 校正実施日と周期から次回校正日を計算し、期限が近づくとメールで通知
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まとめ｜条項・部門・機器ID・記録を結び付ける

GMP省令の計器校正では、医薬品の第二章にある第10条第9号・第11条第7号と、医薬部外品の第三章にある第38条第8号・第39条第4号を、製造部門と品質部門の役割に分けて確認します。設備の点検整備、計器の校正、試験検査の記録を別に残し、機器IDで参照できる状態にしてください。

計測器校正HUBでは、計器台帳、校正履歴、証明書PDF、使用部署、保管場所、監査用のPDF・Excel出力を管理番号で結び付けられます。対象章・製品区分・責任部門を利用者の運用に合わせて設計し、条項から証拠へたどれる記録を整えます。

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